Viru kuerzem gouf eng pharmazeutesch Firma vun de jeweilegen Autoritéiten ënnersicht a wéinst potenziellen Sécherheetsrisiken am Qualitéitsmanagementsystem behandelt. D'pharmazeutesch Firma gouf gezwongen, d'Produktioun direkt fir d'Korrektur ze stoppen, an den ursprénglechen "Drogen-GMP"-Zertifikat vun der Firma gouf och zréckgezunn.

Zoufälleg huet d'FDA (US Food and Drug Administration) am September 2020 e Warnbréif géint eng antibakteriell Medikamentenfirma an Indien erausginn. De Bréif huet eescht gewarnt, datt d'Firma déi standardiséiert Reinigungsverifizéierungsprozedure bei der Produktioun vum neiste Medikament net strikt ëmgesat huet, mä sech op déi formell Eliminatioun vu Bakterien konzentréiert huet, wat zu engem Risiko vun enger weiderer Kontaminatioun vum Reinigungseffekt an der Onverfügbarkeet vun der Qualitéit vun de produzéierte Medikamenter féiere géif. Garantéiert. Dofir ass et bestätegt, datt d'FDA d'Medikament net op de Konsumentemaart an den USA zoustëmmt, bis et bestätegt ass, datt d'Firma déi domat verbonne Problemer tatsächlech verbessere kann.

Wann een sech déi zwee uewe genannten Fäll ukuckt, gëtt et eng Saach gemeinsam, déi d'Opmierksamkeet vun der Industrie op sech zitt, nämlech datt de Problem vum Reinigungsverifizéierungslink net reibungslos geléist gouf, an et erfëllt net déi offiziell Zertifizéierungsufuerderungen. An anere Wierder: Propretéit ass de Schlëssel fir d'Sécherheet vun de Medikamenter ze bestëmmen, an et ass duerch de ganze Prozess vun der Apdikt verlaf.

Tatsächlech goufen mat der Ëmsetzung vun der neier Versioun vu GMP (Good Manufacturing Practice) méi héich Ufuerderunge fir pharmazeutesch Firmen a punkto pharmazeutesch Qualitéitskontroll gestallt, besonnesch an de spezifeschen Aspekter vun der Fuerschung an Entwécklung, der Produktioun, der Qualitéitskontroll an dem Transport.

Fir eng pharmazeutesch Firma ass GMP eng national duerchgesat Politik. Firmen, déi et net fäerdeg bréngen, GMP bannent der virgeschriwwener Zäit ze benchmarken oder ze halen, ginn a verschiddene Mooss bestrooft, dorënner Warnungen an Ënnerbriechung vun der Produktioun. Et ass e ganz komplizéierte Prozess, fir d'Qualitéit vu Medikamenter dem Zoulagungsstandard ze garantéieren. Dorënner ass d'Propretéit ee vun de wichtegen Indikatoren fir ze moossen, ob pharmazeutesch Firmen eng stabil Produktiounskapazitéit hunn. Vill pharmazeutesch Firmen kréien d'Autorisatioun fir d'Produktioun weiderzeféieren, nodeems se vun de jeweilegen Departementer iwwerpréift goufen. De Grond dofir ass genee de Schlëssellink - d'Botzgeschir ass net propper. Besonnesch Laborgeschir aus Glas, Plastik usw. kënnen net eng grëndlech Reinigung vu Reschtkontaminanten garantéieren.

Et ass derwäert ze betounen, datt sech vill pharmazeutesch Firmen de Moment nëmmen op Desinfektioun a Sterilisatioun konzentréieren, awer en anere méi wichtege Schrëtt - d'Botzverifizéierung - ignoréieren. Dëst ass offensichtlech e falscht Verständnis. Wéi Dir wësst, mussen déi wichteg Detailer vun der Botzverifizéierung och d'Desinfektioun a Sterilisatioun an d'grëndlech Reinigung vum Laboratoire vun der pharmazeutescher Firma enthalen. Aus enger gewësser Perspektiv ass déi lescht méi wichteg wéi déi éischt. De Grond dofir ass, datt de Botzverifizéierungsprozess normalerweis d'Methodenentwécklungsphase, d'Programmvirbereedungsphase, d'Programmëmsetzungsphase an d'Verifizéierungsstatusënnerhaltungsphase ëmfaasst. Dës véier Etappen ginn bal all ronderëm den Kärinhalt vun der GMP duerchgefouert, nämlech wéi een "d'Verschmotzung an d'Kräizkontaminatioun am Medikamentenproduktiounsprozess miniméiere kann". An all Etapp vun der experimenteller Verifizéierungsverbindung ass se och onzertrennlech vum Glaswäschstandard als Viraussetzung fir korrekt, effektiv a verlässlech Resultater vun der Detektioun an der Analyse ze kréien.

Et ass net onméiglech, datt d'Laboratoiren vun de jeweilege Firmen d'Botzproblematik vun den Utensilien verbesseren an den Botzeffekt verbesseren wëllen - et geet duer, déi ursprénglech manuell Botzmethod duerch en automatescht Botzsystem ze moderniséieren an z'ersetzen. Zum Beispill d'Aféierung an d'Benotzung vun engemautomatesch Glaswäschmaschinnass eng vun de beschte Léisungen.

Denautomatesch Glaswäschmaschinnbenotzt eng Sprühreinigungsmethod. D'Iwwerreschter op der Uewerfläch vum Geschir kënne mat waarmem Waasser a Lotion ofgehuewe ginn, fir d'Iwwerreschter vun de Substanzen anzedränken, sou datt d'Geschir erëm propper a glänzend ass. Mat Hëllef vum Héichdrockwaasserstrahl vum Sprüharm an dem Kuerfrahmen, kann deLaborwäschmaschinnkann de Waasserstroum direkt duerch den interne Wäschberäich iwwer d'Zirkulatiounswäschpompel an all Eck vum Wäschziel leeden. Wann d'Waasser duerch den Heizkierper fléisst fir eng héich Temperatur ze bilden an a Form vun enger Waassersail benotzt gëtt, kann et effektiv verschidde Verschmotzungsreschter ewechwäschen, déi uewen um Entfernungsbehälter hänken, wouduerch den Zweck vun der Reinigung an der Trocknung erreecht gëtt. Net nëmmen dat, d'Benotzung vum automatesche Wäschsystem fir denLaboratoire Wäschmaschinnhuet eng héich Reinigungseffizienz (automatesch GlaswäschmaschinnBatchaarbecht, widderholl Reinigungsprozess), niddreg Fläschebriechquote (adaptiv Upassung un de Waasserflussdrock, d'Inneretemperatur, etc.), a grouss Villfältegkeet (Et kann Reagenzglieser, Petrischalen, Moosskolben, Kegelkolben, Moosszylinder, etc. a verschiddene Gréissten a Formen ophuelen, an de ganze Prozess ass intelligent bedriwwen, sécher a zouverlässeg (virinstalléiert importéiert explosiounsgeschützt sécher Waasserinlaatrouer, Drock- a Temperaturbeständegkeet, net einfach ze verknueden Dreck, mat Anti-Leckage-Iwwerwaachungsventil, mécht den Instrument automatesch zou wann de Magnetventil ausfällt). Zousätzlech, denLaboratoire Glaswäschmaschinnkann direkt wichteg Donnéeën wéi Konduktivitéit, TOC, Lotiounskonzentratioun, etc. presentéieren, wat fir relevant Personal praktesch ass fir de Reinigungsfortschrëtt ze iwwerwaachen an ze meeschteren an de System ze verbannen fir ze drécken a ze späicheren ass ganz virdeelhaft, wat eng bequem spéider Verfollegbarkeet bitt.

Laboratoire Wäschmaschinnhëlleft pharmazeutesche Firmen, d'Generatioun vu Kräizkontaminatioun ze reduzéieren, hëlleft d'Verbesserung vun all Element vun der Reinigungsverifizéierung vun der pharmazeutescher Firma ze garantéieren, an hëlleft och de pharmazeutesche Firmen, den allgemengen Niveau vun der Uwendung vun der Ausrüstung ze verbesseren. Et entsprécht voll a ganz de reglementaresche Viraussetzungen, déi vun der GMP a verschiddene Länner festgeluecht ginn. Et ass wäertvoll fir déi meescht pharmazeutesch Firmen ze referenzéieren a benotzen.