Den Eduard Marty vu Codols erkläert datt pharmazeutesch a Laboreinigungsausrüstung speziell Designfeatures huet, déi d'Fabrikanten musse bewosst sinn fir d'Konformitéit ze garantéieren.
Ausrüstungshersteller verfollegen strikt Norme beim Design a Fabrikatioun vu Botzmaschinne fir d'pharmazeutesch Industrie. Dësen Design ass wichteg well verschidde Funktiounen zur Verfügung gestallt gi fir mat Good Manufacturing Practice (GMP Ausrüstung) a Good Laboratory Practice (GLP Ausrüstung) ze respektéieren.
Als Deel vun der Qualitéitssécherung erfuerdert GMP sécherzestellen datt Produkter op eng eenheetlech a kontrolléiert Manéier produzéiert ginn op Qualitéitsnormen passend fir déi virgesinn Notzung vum Produkt an ënner de Bedéngungen, déi fir den Handel néideg sinn. Den Hiersteller muss all Faktoren kontrolléieren déi d'endgülteg Qualitéit vum Medikament beaflosse kënnen, mam Haaptziel fir Risiko bei der Fabrikatioun vum ganze Medikament ze reduzéieren.
GMP Reegele sinn obligatoresch fir all pharmazeutesch Hiersteller. Fir GMP Apparater huet de Prozess zousätzlech spezifesch Ziler:
Et gi verschidden Zorte vu Botzen Prozesser: manuell, am Plaz (CIP) a speziell Ausrüstung. Dësen Artikel vergläicht Handwäschen mat Botzen mat GMP Ausrüstung.
Wärend Handwäschen de Virdeel vu Villsäitegkeet huet, ginn et vill Nodeeler wéi laang Wäschzäiten, héich Ënnerhaltskäschte a Schwieregkeete beim Neitesten.
D'GMP Wäschmaschinn erfuerdert eng initial Investitioun, awer de Virdeel vun der Ausrüstung ass datt et einfach ass ze testen an e reproduzéierbare a qualifizéierte Prozess fir all Tool, Package a Komponent ass. Dës Funktiounen erlaben Iech d'Botzen ze optimiséieren, Zäit a Suen ze spueren.
Automatesch Reinigungssystemer ginn a Fuerschung an pharmazeuteschen Fabrikatiounsanlagen benotzt fir eng grouss Zuel vun Artikelen ze botzen. Wäschmaschinne benotzen Waasser, Detergent a mechanesch Handlung fir Flächen aus Laboroffall an Industriedeeler ze botzen.
Mat enger grousser Villfalt vu Wäschmaschinne fir verschidden Uwendungen um Maart stelle sech verschidde Froen op: Wat ass eng GMP Wäschmaschinn? Wéini brauch ech manuell Botzen a wéini brauch ech GMP wäschen? Wat ass den Ënnerscheed tëscht GMP a GLP Dichtungen?
Titel 21, Deeler 211 an 212 vum Code of Federal Regulations (CFR) vun der US Food and Drug Administration definéieren de reglementaresche Kader fir GMP Konformitéit fir Medikamenter. Sektioun D vum Deel 211 enthält fënnef Sektiounen iwwer Ausrüstung a Maschinnen, dorënner Dichtungen.
21 CFR Part 11 soll och berücksichtegt ginn well et d'Benotzung vun elektroneschen Technologien bezitt. Et ass an zwee Haaptdeeler opgedeelt: elektronesch Aschreiwung an elektronesch Ënnerschrëft.
FDA Reglementer fir den Design an d'Fabrikatioun vun Apparater mussen och mat de folgende Richtlinnen entspriechen:
D'Ënnerscheeder tëscht GMP a GLP Wäschmaschinne kënnen an verschidden Aspekter opgedeelt ginn, awer déi wichtegst sinn hir mechanesch Design, Dokumentatioun, souwéi Software, Automatioun a Prozesskontrolle. gesinn Dësch.
Fir richteg Notzung musse GMP Wäschmaschinne korrekt spezifizéiert ginn, méi héich Ufuerderunge vermeiden oder déi déi net reglementaresche Standarden entspriechen. Dofir ass et wichteg eng entspriechend User Requirement Specification (URS) fir all Projet ze bidden.
Spezifikatioune sollen d'Standarden beschreiwen, déi erfëllt musse ginn, de mechanesche Design, Prozesskontrollen, Software a Kontrollsystemer, an erfuerderlech Dokumentatioun. GMP Richtlinnen erfuerderen Firmen eng Risikobewäertung ze maachen fir ze hëllefen gëeegent Wäschmaschinnen z'identifizéieren déi den Ufuerderunge entspriechen déi scho spezifizéiert sinn.
GMP Dichtungen: All Klemmfittingsdeeler sinn FDA guttgeheescht an all Piping ass AISI 316L a kënne drainéiert ginn. Gitt komplett Instrument Wiring Diagramm a Struktur no GAMP5. Déi intern Trolleys oder Racken vun der GMP Wäschmaschinn si fir all Typ vu Prozesskomponenten entwéckelt, dh Geschir, Panzer, Behälter, Flaschenlinn Komponenten, Glas, etc.
GPL Gaskets: Hiergestallt aus enger Kombinatioun vun deelweis guttgeheescht Standard Komponente, steiwe a flexibel Päif, thread a verschidden Zorte vu gaskets. Net all Päifen sinn drainéierbar an hiren Design ass net GAMP 5 konform. De GLP Wäschmaschinn banneschten Trolley ass fir all Zorte vu Labormaterialien entwéckelt.
Dës Websäit späichert Daten wéi Cookien fir d'Funktionalitéit vun der Websäit, dorënner Analyse a Personaliséierung. Andeems Dir dëse Site benotzt, averstanen Dir automatesch eis Benotzung vu Cookien.