Den Eduard Marty vu Codols erkläert, datt pharmazeutesch an Laborreinigungsausrüstung speziell Designmerkmale huet, op déi d'Produzenten oppassen mussen, fir d'Konformitéit ze garantéieren.
Ausrüstungshersteller halen sech un streng Standarden beim Design a Produktioun vu Botzmaschinne fir d'pharmazeutesch Industrie. Dësen Design ass wichteg, well verschidde Funktiounen zur Verfügung gestallt ginn, fir de Good Manufacturing Practice (GMP-Ausrüstung) a Good Laboratory Practice (GLP-Ausrüstung) ze erfëllen.
Als Deel vun der Qualitéitssécherung verlaangt d'GMP d'Sécherung, datt d'Produkter op eng eenheetlech a kontrolléiert Manéier no Qualitéitsnormen hiergestallt ginn, déi dem virgesinnten Asaz vum Produkt entspriechen an ënner de Konditiounen, déi fir den Handel néideg sinn. Den Hiersteller muss all Faktoren kontrolléieren, déi d'Endqualitéit vum Medikament beaflosse kënnen, mat dem Haaptzil, d'Risiko bei der Produktioun vum gesamte Medikament ze reduzéieren.
GMP-Reegele si fir all pharmazeutesch Hiersteller obligatoresch. Fir GMP-Apparater huet de Prozess zousätzlech spezifesch Ziler:
Et gëtt verschidden Zorte vu Botzprozesser: manuell, In-Place (CIP) a speziell Ausrüstung. Dësen Artikel vergläicht Handwäschen mat Botzen mat GMP-Ausrüstung.
Obwuel Handwäschen de Virdeel vun der Villsäitegkeet huet, gëtt et vill Nodeeler, wéi laang Wäschzäiten, héich Ënnerhaltskäschten a Schwieregkeeten beim Neitesten.
D'GMP-Wäschmaschinn erfuerdert eng initial Investitioun, awer de Virdeel vun der Ausrüstung ass, datt se einfach ze testen ass an e reproduzéierbaren a qualifizéierte Prozess fir all Tool, Package a Komponent ass. Dës Funktiounen erlaben Iech d'Botzen ze optimiséieren, Zäit a Suen ze spueren.
Automatesch Botzsystemer ginn a Fuerschungs- a pharmazeutesche Produktiounsanlagen agesat fir eng grouss Zuel vun Artikelen ze botzen. Wäschmaschinne benotze Waasser, Wäschmëttel a mechanesch Aktiounen fir Flächen aus Laboroffall an Industriedeeler ze botzen.
Mat enger grousser Villfalt u Wäschmaschinne fir verschidden Uwendungen um Maart, stelle sech verschidde Froen: Wat ass eng GMP-Wäschmaschinn? Wéini brauch ech eng manuell Reinigung a wéini brauch ech eng GMP-Wäschung? Wat ass den Ënnerscheed tëscht GMP- an GLP-Dichtungen?
Titel 21, Deeler 211 an 212 vum Code of Federal Regulations (CFR) vun der US Food and Drug Administration definéieren de reglementaresche Kader, deen op d'GMP-Konformitéit fir Medikamenter gëllt. Sektioun D vum Deel 211 enthält fënnef Sektiounen iwwer Ausrüstung a Maschinnen, dorënner Dichtungen.
21 CFR Part 11 sollt och berücksichtegt ginn, well en sech op d'Benotzung vun elektroneschen Technologien bezitt. En ass an zwou Haaptdeeler opgedeelt: elektronesch Aschreiwung an elektronesch Ënnerschrëft.
D'FDA-Reglementer fir den Design an d'Fabrikatioun vun Apparater mussen och déi folgend Richtlinne respektéieren:
D'Ënnerscheeder tëscht GMP- a GLP-Wäschmaschinne kënnen a verschidden Aspekter opgedeelt ginn, awer déi wichtegst sinn hiren mechaneschen Design, d'Dokumentatioun, souwéi Software, Automatiséierung a Prozesskontroll. Kuckt d'Tabell.
Fir eng korrekt Notzung mussen GMP-Scheibe richteg spezifizéiert sinn, fir méi héich Ufuerderungen oder Ufuerderungen, déi net de reglementaresche Standarden entspriechen, ze vermeiden. Dofir ass et wichteg, fir all Projet eng passend Benotzerufuerderungsspezifikatioun (URS) ze liwweren.
D'Spezifikatioune sollten d'Standarden beschreiwen, déi erfëllt musse ginn, den mechaneschen Design, d'Prozesskontrollen, d'Software an d'Kontrollsystemer, an déi erfuerderlech Dokumentatioun. D'GMP-Richtlinne verlaangen, datt d'Entreprisen eng Risikobewertung duerchféieren, fir gëeegent Wäschmaschinnen z'identifizéieren, déi déi scho spezifizéiert Ufuerderungen erfëllen.
GMP Dichtungen: All Deeler vun der Klemmfitting sinn vun der FDA guttgeheescht an all Päifleitungen sinn aus AISI 316L a kënnen drainéiert ginn. Liwwert e komplette Schaltplang an d'Struktur vum Instrument no GAMP5. Déi intern Trolleyen oder Regaler vum GMP-Wäschmaschinn sinn fir all Zorte vu Prozesskomponenten entwéckelt, z.B. Geschir, Panzer, Behälter, Komponenten vun der Offläschlinn, Glas, etc.
GPL Dichtungen: Hergestallt aus enger Kombinatioun vun deelweis guttgeheeschte Standardkomponenten, steife a flexible Päifen, Gewënn a verschiddenen Zorte vun Dichtungen. Net all Päifen sinn drainéierbar an hiren Design entsprécht net GAMP 5. Den GLP-Wäschmaschinn-bannenzege Waggon ass fir all Zorte vu Labormaterialien entwéckelt.
Dës Websäit späichert Daten wéi Cookien fir d'Funktionalitéit vun der Websäit, dorënner Analysen a Personaliséierung. Wann Dir dës Säit benotzt, stëmmt Dir automatesch eiser Benotzung vu Cookien zou.